Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja obavijest o pojavi krivotvorine
lijeka Ozempic 1 mg nositelja odobrenja Novo Nordisk A/S na tržištu Europske
unije, prenosi N1.
Slučajevi krivotvorine zabilježeni su u pojedinim
veleprodajama lijekova u Europskoj uniji i Ujedinjenom Kraljevstvu. Zahvaćena
pakiranja lijeka označena su na njemačkom jeziku te potječu od veleprodaja u
Austriji i Njemačkoj.
Vanjsko pakiranje krivotvorenog lijeka identično je
pakiranju originalnog lijeka, dok se krivotvorina može prepoznati uvidom u
unutarnje pakiranje.
Na fotografijama u nastavku prikazan je izgled brizgalice
originalnog lijeka opremljenog za njemačko tržište (Slika 1.) te izgled
brizgalice krivotvorenog lijeka (Slika 2.), koje je objavila Njemačka agencija
za lijekove (BfARM).
Nije zaprimljena nijedna prijava slučaja distribucije
krivotvorina lijeka Ozempic 1 mg pacijentima putem ovlaštenih ljekarni, niti su
zabilježene bilo kakve negativne posljedice za pacijente povezane s upotrebom
krivotvorenog lijeka.
Jednako tako, u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena
nijedna prijava sumnje na krivotvorinu predmetnog lijeka, kao ni prijava
neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se
posumnjalo da se radi o krivotvorenom lijeku.
Iako navedeni slučajevi krivotvorina nisu zabilježeni u RH,
kao mjera predostrožnosti upozoravaju se veleprodaje, zdravstveni radnici i
pacijenti da obrate posebnu pozornost pri nabavi, rukovanju i primjeni ovih
lijekova:
– Upućujemo veleprodaje da obrate posebnu pozornost pri
zaprimanju lijeka Ozempic 1 mg, da izbjegavaju povoljne ponude neprovjerenih
dobavljača te da prilikom odabira svojih dobavljača provjere pridržava li se
dobavljač načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko i posjeduje li
dozvolu za promet na veliko lijekovima.
– Upućujemo ljekarnike da primijene povećan oprez prilikom
izdavanja lijeka Ozempic 1 mg te da, u slučaju sumnje na autentičnost lijeka,
pred pacijentom provjere izgled unutarnjeg pakiranja. Zdravstveni radnici se
također upućuju da savjetuju pacijente kako prepoznati krivotvoreni lijek.
Izgled lijeka ne smije odudarati od gore navedene Slike 1., odnosno od slike u
uputi o lijeku.
– Upućujemo pacijente da obrate osobitu pozornost prilikom
nabavke lijeka Ozempic 1 mg te da lijekove, iz sigurnosnih razloga, nabavljaju
isključivo iz provjerenih, ovlaštenih izvora. U slučaju da izgled brizgalice
lijeka kojim raspolažu odudara od izvornog lijeka, upućujemo pacijente da lijek
ne primjenjuju te da ga odnesu u svoju ljekarnu.
U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka,
potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke
pošte [email protected].
Lijek Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid i odobren je
za liječenje dijabetesa tipa 2. Povećana potražnja za lijekom dovela je do
njegove smanjene dostupnosti u Europskoj uniji. Na tržištu Republike Hrvatske
lijek Ozempic u jačini 1 mg trenutačno se nalazi u nestašici s očekivanim
trajanjem do 30. studenog 2023. godine, međutim dostupan je Ozempic u jačini
0,5 mg i 0,25 mg.
HALMED nastavlja intenzivno pratiti situaciju te će o svim
novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena. Dodatne informacije
vezane uz pojavu krivotvorine lijeka Ozempic 1 mg u Europskoj uniji dostupne su
u obavijesti Europske agencije za lijekove.